公司两产品通过仿制药一致性评价,又一产品首家过评
[ 浏览点击:62 ] [ 发布时间:2021-11-18 ] 字体:[ ] [ 返回 ]


       近日,公司下属江苏吴中医药集团苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“美索巴莫注射液”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04074),关于“注射用兰索拉唑”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04077),又有两个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 


美索巴莫注射液为首家通过

这是吴中医药

盐酸曲美他嗪片

又一首家过评产品


 

       美索巴莫为一种新型中枢性肌肉松弛药物,主要作用部位在脊髓前角运动神经元,机制为抑制脊髓的多突触反射,临床上用于治疗关节肌肉扭伤、腰肌劳损、坐骨神经痛等症,也可用于增生性脊柱炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎的治疗,也可用于美容手术术后对疼痛的控制、严重的神经障碍和骨骼肌痉挛患者,也为促进骨骼肌疼痛患者恢复提供一种用药选择。

 



       兰索拉唑属于第二代质子泵抑制剂。质子泵抑制剂是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物。该类药物作用于胃酸分泌的最后一个环节,因此无论是否存在其他刺激胃酸分泌的因素,均可以有效抑制胃酸的分泌。该类药物已经超过H2受体阻断药,成为目前世界上应用最广的抑制胃酸分泌的药物。

 

       根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

 

截至目前,吴中医药共有4个产品通过仿制药一致性评价。

>> 2019年4月,盐酸曲美他嗪片过评。首家

>> 2021年9月,注射用奥美拉唑钠过评。

>> 2021年11月,美索巴莫注射液过评。首家

>> 2021年11月,注射用兰索拉唑过评。

 

      公司相关产品通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响,同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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